STERIS Đạt Chứng Nhận FDA Cho Quy Trình Tiệt Trùng Bằng Hydrogen Peroxide Bay Hơi đối với Thiết Bị Y Tế In 3D

STERIS, một trong những nhà cung cấp hàng đầu thế giới về các sản phẩm và dịch vụ chăm sóc sức khỏe, tập trung vào việc ngăn ngừa nhiễm trùng và đảm bảo an toàn y tế. Tháng 8 năm 2023 đánh dấu một bước tiến quan trọng khi STERIS được FDA phê duyệt cho dòng máy tiệt trùng nhiệt độ thấp V-PRO™, mở ra khả năng tiệt trùng các mô hình giải phẫu và hướng dẫn phẫu thuật in 3D ngay tại bệnh viện. Đồng thời, FDA cũng công nhận hai loại nhựa BioMed Amber Resin và BioMed Clear Resin của Formlabs là vật liệu phù hợp với quy trình tiệt trùng này. Đây là thành quả từ sự hợp tác chặt chẽ giữa STERIS và Formlabs nhằm đảm bảo tính an toàn và hiệu quả của các vật liệu khi sử dụng trong máy tiệt trùng V-PRO.
Tiến sĩ Randal Eveland, nhà khoa học chính cấp cao tại STERIS, đã chia sẻ trong một cuộc phỏng vấn về công nghệ tiệt trùng bằng hydrogen peroxide dạng hơi (Vaporized Hydrogen Peroxide – VHP), cũng như những lợi ích mà công nghệ này mang lại cho các bệnh viện và nhà cung cấp dịch vụ y tế. Theo ông, mục tiêu chính của STERIS là mang lại sự minh bạch và an tâm cho các cơ sở y tế trong việc sử dụng các thiết bị y tế in 3D.
Nội dung chính
- 1 Công nghệ tiệt trùng bằng hydrogen peroxide dạng hơi (VHP)
- 2 Quy trình tiệt trùng thiết bị in 3D
- 3 Lợi ích mang lại cho ngành y tế
- 4 Làm việc với bệnh viện và bộ phận xử lý vô trùng
- 5 Hợp tác với Formlabs để đạt được sự chấp thuận của FDA
- 6 Mang đến giải pháp linh hoạt cho bệnh viện
- 7 Mang lại sự an tâm
Công nghệ tiệt trùng bằng hydrogen peroxide dạng hơi (VHP)
Công nghệ VHP là giải pháp tiên tiến sử dụng hơi hydrogen peroxide để tiêu diệt vi sinh vật gây hại trên các thiết bị y tế. Đây là một phương pháp tiệt trùng ở nhiệt độ thấp, thay thế an toàn cho các quy trình tiệt trùng truyền thống ở nhiệt độ cao. VHP hoạt động bằng cách phá hủy các thành phần quan trọng của vi sinh vật, như protein, DNA và màng tế bào, thông qua các gốc hydroxyl có tính phản ứng cao. Kết quả là vi khuẩn và mầm bệnh bị tiêu diệt hoàn toàn.
Tiến sĩ Eveland nhấn mạnh rằng điểm nổi bật của VHP chính là khả năng bảo vệ cấu trúc và hình dạng của các thiết bị nhạy cảm. Ông giải thích: “Mặc dù một số thiết bị được cho là tương thích với tiệt trùng bằng hơi nước, nhưng vẫn có nguy cơ bị biến dạng sau xử lý. VHP cung cấp một giải pháp thay thế hiệu quả, giúp duy trì độ ổn định của thiết bị.”
Hệ thống tiệt trùng V-PRO™ của STERIS đã được chứng minh là có khả năng xử lý hơn 43 loại vật liệu khác nhau, bao gồm kim cương, gốm sứ, tungsten carbide và các vật liệu độc quyền được sử dụng trong công nghệ in 3D. Các thiết bị y tế in 3D, chẳng hạn như hướng dẫn phẫu thuật tùy chỉnh hoặc mô hình giải phẫu, có thể được tiệt trùng và sử dụng trực tiếp trong phòng mổ, mang lại sự tiện lợi và hiệu quả cho các bệnh viện.
Quy trình tiệt trùng thiết bị in 3D
Quy trình tiệt trùng thiết bị y tế in 3D bắt đầu bằng việc làm sạch, sấy khô và đóng gói thiết bị. Đối với các thiết bị in 3D bằng nhựa được STERIS xác nhận, quy trình này trở nên đơn giản hơn do không bị ảnh hưởng bởi chất bẩn từ bệnh nhân. Những thiết bị đơn giản có thể được làm sạch và tráng rửa trong vài phút, trong khi các thiết bị phức tạp hơn cần thêm thời gian để chuẩn bị.
Khi thiết bị đã được chuẩn bị, chúng sẽ được đưa vào máy tiệt trùng V-PRO maX 2. Người vận hành chỉ cần chọn chu trình chuyên biệt phù hợp với vật liệu của thiết bị trên bảng điều khiển cảm ứng. Khi chu trình tiệt trùng hoàn tất, thiết bị có thể được sử dụng ngay lập tức. Đây là một phương pháp nhanh chóng và hiệu quả, đặc biệt phù hợp để xử lý các thiết bị phức tạp như hướng dẫn phẫu thuật tùy chỉnh hoặc mô hình giải phẫu.
Lợi ích mang lại cho ngành y tế
Sự kết hợp giữa máy tiệt trùng V-PRO™ và các vật liệu in 3D của Formlabs không chỉ mở ra khả năng sản xuất thiết bị y tế tại chỗ mà còn giúp giảm thời gian và chi phí vận chuyển. Các bệnh viện có thể nhanh chóng in và tiệt trùng các thiết bị cần thiết, từ đó nâng cao hiệu quả trong chăm sóc bệnh nhân.
Hơn nữa, công nghệ VHP đảm bảo rằng các thiết bị nhạy cảm, vốn dễ bị hư hỏng bởi nhiệt độ cao, được tiệt trùng một cách an toàn và giữ nguyên hình dạng ban đầu. Điều này đặc biệt quan trọng đối với các thiết bị y tế được tùy chỉnh cho từng bệnh nhân, giúp tối ưu hóa quá trình điều trị và phẫu thuật.
Với sự phê duyệt của FDA và những bước tiến trong công nghệ tiệt trùng, STERIS tiếp tục khẳng định vai trò tiên phong trong việc cung cấp các giải pháp y tế tiên tiến. Công nghệ VHP và hệ thống tiệt trùng V-PRO™ không chỉ đảm bảo an toàn mà còn mang lại sự linh hoạt và tiện lợi cho ngành y tế. Điều này hứa hẹn cải thiện đáng kể hiệu quả chăm sóc sức khỏe, đồng thời đáp ứng nhu cầu ngày càng tăng của các bệnh viện và cơ sở y tế trên toàn cầu.
Làm việc với bệnh viện và bộ phận xử lý vô trùng
Hợp tác với các bộ phận xử lý vô trùng trong bệnh viện giúp STERIS “trao đổi với người dùng để hiểu rõ nhu cầu của họ và dự đoán những lĩnh vực mới mà họ sẽ tiếp cận. In 3D là một trong những lĩnh vực như vậy.” Với công nghệ in 3D, bệnh viện trở thành một nhà sản xuất thiết bị y tế. Eveland chia sẻ: “Từ những lần tương tác của tôi với họ, có thể thấy đây là điều họ chưa quen và mang lại nhiều thách thức. Dù các bệnh viện có các quy trình chất lượng, nhưng khi FDA bắt đầu điều chỉnh họ như một nhà sản xuất thiết bị y tế, điều này sẽ tạo ra những trách nhiệm mới mà trước đây họ chưa phải giải quyết.”
Trong bệnh viện, các lĩnh vực như chẩn đoán hình ảnh, phân đoạn, và phần mềm tạo thiết bị đều phải tuân theo các quy định của FDA. Tuy nhiên, việc tạo ra và khử trùng thiết bị in ấn lại thuộc trách nhiệm của bệnh viện. STERIS đã được một bộ phận xử lý vô trùng liên hệ để hỗ trợ khử trùng các thiết bị mà họ đã in. Eveland nói: “Đây là lĩnh vực mà chúng tôi nhận thấy có thể hỗ trợ, cả trong ngắn hạn và dài hạn. Chúng tôi đã hợp tác với Formlabs để chứng nhận phương pháp khử trùng bằng hơi nước, sau đó bắt đầu hợp tác cho hệ thống khử trùng V-PRO™.”
Các thiết bị y tế có thể nhạy cảm với độ ẩm và nhiệt độ, vì vậy phương pháp khử trùng ở nhiệt độ thấp như VHP có thể giúp tránh được những tác động của hơi nước lên đặc tính cơ học và kích thước của thiết bị sau khi khử trùng.
Mục tiêu của dự án là đạt được sự chấp thuận của FDA cho phương pháp khử trùng VHP đối với các thiết bị y tế in 3D sử dụng năm loại nhựa, bao gồm BioMed Clear Resin và BioMed Amber Resin của Formlabs. Điều này sẽ cung cấp cho các bệnh viện một phương pháp đã được chứng nhận để khử trùng các mô hình giải phẫu và hướng dẫn phẫu thuật được in bằng các máy in đã qua kiểm định — trong trường hợp của Formlabs, đó là các máy in 3D Form 3B/+ và Form 3BL. Bằng cách này, các bệnh viện có thể sử dụng chứng nhận của STERIS làm cơ sở cho bước này trong quy trình.
Hợp tác với Formlabs để đạt được sự chấp thuận của FDA
“Một trong những lĩnh vực chúng tôi hợp tác với Formlabs là để xác minh rằng các vật liệu tương thích sinh học của Formlabs, bao gồm BioMed Amber và BioMed Clear, vẫn giữ được tính tương thích sinh học sau khi khử trùng.”
Randal Eveland, Tiến sĩ, Nhà khoa học cao cấp, STERIS
Các tờ dữ liệu kỹ thuật và an toàn cho vật liệu của Formlabs, cùng với các tiêu chuẩn, tuyên bố và chứng nhận thiết bị y tế, được cung cấp thông qua đội ngũ Quản lý Chất lượng và Pháp lý của Formlabs (RAQA), đội ngũ này còn cung cấp tư vấn miễn phí để hỗ trợ các công ty sản xuất thiết bị y tế sử dụng công nghệ in 3D. Đối với STERIS, Formlabs đã cung cấp các hồ sơ vật liệu chính cho các loại nhựa sinh học, hỗ trợ in ấn và chuyên môn kỹ thuật để STERIS có thể cung cấp thông tin và thử nghiệm cần thiết để đạt được sự chấp thuận của FDA.
Ngày 11 tháng 8 năm 2023, FDA công bố trong bản tin FDA Roundup rằng hệ thống khử trùng nhiệt độ thấp V-PRO™ maX 2 là hệ thống đầu tiên được FDA phê duyệt để khử trùng các thiết bị y tế in 3D tại các cơ sở y tế. Những thiết bị y tế này bao gồm các hướng dẫn phẫu thuật và mô hình giải phẫu được in bằng BioMed Clear và BioMed Amber trên các máy in Form 3B/+ và Form 3BL. Hệ thống V-PRO maX 2 Sterilizer cũng đạt dấu CE theo quy định của Liên minh Châu Âu (MDR) và được đăng ký bán tại Úc và Châu Á.
“Chúng tôi đã hợp tác với Formlabs để xác nhận hiệu quả của các loại nhựa BioMed Clear và BioMed Amber với hệ thống khử trùng V-PRO™ maX 2. Chúng tôi đã nhận được sự phê duyệt của FDA cho việc khử trùng những vật liệu này và chứng nhận cho các hướng dẫn phẫu thuật và mô hình giải phẫu trong khung thiết kế đặc thù với các máy in được xác nhận của Formlabs.”
Randal Eveland, Tiến sĩ, Nhà khoa học cao cấp, STERIS
Mang đến giải pháp linh hoạt cho bệnh viện
Với khả năng in 3D các thiết bị y tế khi cần thiết, các nhà cung cấp dịch vụ y tế có thể tiết kiệm chi phí ban đầu. Việc in ngay trong bệnh viện cho phép tối ưu hóa thời gian sản xuất thiết bị, giúp chuẩn bị trước phẫu thuật đầy đủ và nhanh chóng hơn. Trước khi nhận được sự phê duyệt của FDA, khử trùng là điểm nghẽ cản chính trong quy trình sản xuất này. Tuy nhiên, với sự phê duyệt cho hệ thống khử trùng V-PRO maX 2, STERIS đã cung cấp giải pháp được chứng nhận cho một số thiết bị này.
Để lan toả rộng thông tin này, STERIS đã công bố kết quả nghiên cứu vào tháng 2 năm 2024 trên tạp chí Journal of 3D Printing in Medicine. Báo cáo bao gồm các bảng phân tích các tính chất cơ học, đánh giá kích thước, dư lượng hoá chất, tính tương thích sinh học, v.v., mang đến cho các chuyên gia y tế thông tin chi tiết để xem xét và đắn đến quyết định.
Mang lại sự an tâm
Hướng dẫn phẫu thuật và mô hình giải phẫu in 3D đã chứng minh giúp ích trong việc giáo dục bệnh nhân, tăng cường đồng thuận, lên kế hoạch phẫu thuật và nâng cao kết quả phẫu thuật. Trong nghiên cứu “Tiết kiệm chi phí nhờ in 3D trong phẫu thuật chỉnh hình và hàm mặt,” được công bố trên tạp chí Academic Radiology, kết quả cho thấy tiết kiệm từ 23-62 phút cho mỗi ca phẫu thuật. Với tốc độ này, có thể sản xuất tối thiểu 63 mô hình hoặc hướng dẫn mỗi năm để đạt mức hòa vốn.
Việc được FDA phê duyệt cho hệ thống khử trùng V-PRO™ Low Temperature Sterilizers giúp các bệnh viện dễ dàng sử dụng các bộ phận in 3D, có thể mang lại tiết kiệm thời gian và chi phí cho bệnh viện lẫn bệnh nhân.