Sản Xuất Phân Tán Với RICOH 3D Trong Ngành Chăm Sóc Sức Khỏe

RICOH 3D for Healthcare hướng đến việc dân chủ hóa khả năng tiếp cận các thiết bị y tế cá nhân hóa cho từng bệnh nhân bằng cách đưa công nghệ in 3D vào các hệ thống y tế quy mô lớn. Việc sử dụng mô hình in 3D trong phẫu thuật có thể giúp tiết kiệm trung bình khoảng 3.720 đô la cho mỗi ca, tuy nhiên các bệnh viện vẫn gặp nhiều khó khăn khi muốn thiết lập một phòng in 3D nội bộ. Những khó khăn này bao gồm:

Tính nhạy cảm của dữ liệu bệnh nhân (tuân thủ quy định HIPAA),

Việc tuyển dụng nhân sự có chuyên môn cao trong xử lý ảnh y học và in 3D,

Xây dựng hệ thống quản lý chất lượng chặt chẽ để đảm bảo độ chính xác và khả năng tái sản xuất,

Cũng như đối mặt với các quy định chưa rõ ràng từ FDA về việc sản xuất nội bộ.

RICOH 3D for Healthcare ra đời nhằm trực tiếp giải quyết những vấn đề này.

“Chúng tôi đang cố gắng đưa những tiến bộ công nghệ này đến tay các bác sĩ phẫu thuật, những người đang điều trị cho phần lớn người dân Mỹ mỗi ngày, vì chúng tôi thực sự tin tưởng vào hiệu quả điều trị tốt hơn nhờ thiết bị y tế được thiết kế riêng cho từng bệnh nhân.”
Ryan Hess, Giám đốc cấp cao phụ trách Đổi mới và Chiến lược, RICOH 3D for Healthcare

Một cách dễ hiểu, những trung tâm này có thể được hình dung như các “nhà máy sản xuất theo yêu cầu tại chỗ”, với điểm khác biệt quan trọng là chúng tuân thủ nghiêm ngặt các quy định về thiết kế và sản xuất thiết bị y tế. Các trung tâm của RICOH 3D for Healthcare được thiết lập dành cho các nhà cung cấp dịch vụ y tế lớn, có mạng lưới phân bố rộng khắp nhiều khu vực địa lý bao gồm cả thành thị và nông thôn.

Brian Overshiner là người quản lý trung tâm tại Winston-Salem, bang Bắc Carolina, đặt tại bệnh viện Atrium Health Wake Forest Baptist. Trung tâm này vừa có thể tiếp cận được các đổi mới từ hệ thống y tế doanh nghiệp Advocate / Atrium Healthcare, vừa đóng vai trò là cửa ngõ để các dịch vụ của RICOH 3D for Healthcare phục vụ cho 67 bệnh viện trong mạng lưới gồm 6 bang thuộc Advocate Health.

Các trung tâm này có thể khởi đầu từ quy mô nhỏ, chỉ cần một chuyên gia và một hệ sinh thái máy in duy nhất, rồi mở rộng dần khi nhu cầu và mức độ chấp nhận tăng lên trong hệ thống bệnh viện. Trong lúc đó, các địa điểm khác trong mạng lưới có thể hỗ trợ những nhu cầu vượt quá khả năng xử lý của một trung tâm.

“Quy mô nhỏ nhất mà chúng tôi có thể triển khai là một chuyên gia như Brian và một máy in Formlabs.”
Ryan Hess, Giám đốc cấp cao phụ trách Đổi mới và Chiến lược, RICOH 3D for Healthcare

Giảm Rào Cản Gia Nhập

Việc thiết lập một phòng lab in 3D là điều không hề đơn giản. Theo chia sẻ của Overshiner, tiếp cận công nghệ chính là rào cản đầu tiên đối với những hệ thống y tế quy mô lớn muốn đầu tư vào chương trình này. Anh nói:

“Bạn có thể đưa ra những quyết định sai lầm khiến bạn tụt lại phía sau, và điều đó có thể làm tiêu tốn rất nhiều tiền.”

Việc lựa chọn loại máy in và phần mềm cần mua, xử lý các vấn đề với bộ phận CNTT và an ninh, xây dựng các quy trình vận hành chuẩn (SOP), quản lý vật liệu nguy hiểm, lên kế hoạch đào tạo – giáo dục, xác định ai sẽ vận hành, bảo trì, vệ sinh máy móc, ai duy trì cơ sở vật chất và ai thiết lập hệ thống quản lý chất lượng… Tất cả những điều này đều đòi hỏi chuyên môn kỹ thuật cao. Và RICOH chính là đơn vị cung cấp đầy đủ giải pháp từ khâu lựa chọn công nghệ, triển khai, thiết kế mô hình đến đội ngũ nhân sự vận hành được đào tạo bài bản.

Ryan Hess, Giám đốc cấp cao phụ trách Đổi mới và Chiến lược tại RICOH 3D for Healthcare cho biết:

“Một số khách hàng của chúng tôi đã có đội ngũ phẫu thuật có trình độ cao, họ hiểu rõ cách ứng dụng in 3D trong mô hình giải phẫu cũng như thiết kế các khuôn cắt phẫu thuật. Một số khác có bác sĩ chuyên khoa xạ trị yêu cầu thiết bị y tế được cá nhân hóa như bolus, miếng chặn miệng, và các dụng cụ brachytherapy. Những địa điểm này nhanh chóng tận dụng được hiệu quả đầu tư (ROI) từ các nguồn lực thiết kế, kỹ thuật y sinh và sản xuất của RICOH vốn có khả năng xử lý khối lượng lớn và thời gian xử lý cực nhanh.”

Đối với những cơ sở đang trong giai đoạn phát triển ban đầu, RICOH sẽ xây dựng chương trình dựa trên các nguồn lực và hỗ trợ thiết yếu để khởi động, đôi khi chỉ cần một chuyên gia và một hệ sinh thái máy in 3D duy nhất. RICOH cũng phối hợp chặt chẽ với bệnh viện để đào tạo và truyền thông nội bộ, giúp bác sĩ hiểu rõ tiêu chí áp dụng công nghệ in 3D trong những ca bệnh phức tạp đã được nghiên cứu kỹ lưỡng về hiệu quả lâm sàng. Qua đó, tạo ra những cơ sở kinh doanh nội bộ thuyết phục ban lãnh đạo. Sau đó, quy mô triển khai sẽ được mở rộng theo mức độ chấp nhận, đồng thời có thể nhờ các trung tâm khác trong mạng lưới RICOH 3D hỗ trợ sản xuất các thiết bị cần thiết.

Hess chia sẻ:

“Với những khách hàng đó, điều quan trọng nhất chính là năng lực và chuyên môn thiết kế. Tại nơi điều trị, yếu tố giúp công nghệ được đón nhận mạnh mẽ chính là người có thể tương tác với bác sĩ phẫu thuật và đủ chuyên môn để nói rằng: ‘Đây là một ca rất thú vị, tôi nghĩ có thể áp dụng in 3D rất hiệu quả, hãy cùng hợp tác xử lý ca này nhé.’ Và thế là bạn có được một người ủng hộ mới cho công nghệ.”

Brian Overshiner cũng nhấn mạnh:

“Chúng tôi có thể điều chỉnh quy mô tùy theo nhu cầu của khách hàng, giúp giảm đáng kể rào cản khi bắt đầu. Ví dụ nếu bắt đầu chỉ với một máy Form 4B, và nhận ra phải mất cả ngày để in 8 mô hình, trong khi nhu cầu là 20 mô hình mỗi tuần thì rõ ràng cần phải có thêm máy in ngay lập tức để đáp ứng khối lượng đó. Với RICOH, bạn sẽ nhận được giải pháp hoàn toàn tùy chỉnh điều này cực kỳ giá trị.”

Hệ Thống Quản Lý Chất Lượng & Rủi Ro Pháp Lý

“Các mô hình chẩn đoán in 3D là thiết bị y tế loại II. Bác sĩ đang đưa ra quyết định lâm sàng dựa trên mô hình in này. Vì vậy, việc chúng tôi có các chứng nhận hợp lệ và hệ thống quản lý chất lượng vững chắc là vô cùng quan trọng, để đảm bảo độ chính xác trước khi giao cho bác sĩ phẫu thuật bởi chỉ vài milimet cũng tạo nên khác biệt.”
Brian Overshiner, Quản lý Trung tâm Xuất sắc Y tế, RICOH 3D for Healthcare

Việc tuân thủ các quy định pháp lý và hướng dẫn của FDA là một quá trình phức tạp, đặc biệt đối với các cơ sở y tế trực tiếp điều trị tại chỗ.

Ryan Hess cho biết:

“Chúng tôi đang góp phần bằng cách cung cấp một mô hình cho phép bệnh viện có sự hiện diện công nghệ ngay tại chỗ, đồng thời vẫn tuân thủ đầy đủ mọi yêu cầu của FDA đối với sản xuất thiết bị y tế.”

Hiện nay, RICOH 3D for Healthcare đã nhận được chứng nhận 510(k) từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho việc tạo mô hình giải phẫu bao phủ phạm vi sử dụng rất rộng trên hầu hết các bộ phận cơ thể. Đây là những thiết bị y tế đã được đăng ký chính thức, được RICOH sản xuất trực tiếp tại điểm chăm sóc (point-of-care) trong nhiều chuyên khoa như tim mạch, chỉnh hình, ung thư học và nhiều lĩnh vực khác.

Bên cạnh đó, RICOH cũng là nhà phân phối được ủy quyền cho nhiều thiết bị y tế cá nhân hóa đã có chứng nhận 510(k) khác như hướng dẫn cắt xương (osteotomy guides) và miếng chặn miệng (bite blocks) mà khách hàng thường cần. Đồng thời, bộ phận R&D nội bộ của RICOH cũng đang tiếp tục phát triển một loạt sản phẩm thiết bị y tế cá nhân hóa mới trong tương lai.

Điều đặc biệt là, nhờ sử dụng quy trình sản xuất đã được FDA phê duyệt qua 510(k) cùng hệ thống quản lý chất lượng nghiêm ngặt, các hệ thống y tế doanh nghiệp hợp tác với RICOH không cần phải tự xin phê duyệt 510(k), giúp tiết kiệm thời gian và nguồn lực đáng kể.

“RICOH đang dẫn đầu mô hình sản xuất thiết bị y tế bằng in 3D ngay trong môi trường bệnh viện. Chúng tôi đã sẵn sàng cho ngày FDA ban hành quy định chính thức. Chúng tôi đang chuẩn hóa cách in 3D hòa nhập vào quy trình làm việc hiện tại của bác sĩ phẫu thuật.”
Brian Overshiner, Quản lý Trung tâm Xuất sắc Y tế, RICOH 3D for Healthcare

Công Nghệ

RICOH không ràng buộc vào bất kỳ công nghệ in 3D cụ thể nào (technology agnostic), cho phép họ triển khai đa dạng công nghệ in 3D tại các trung tâm khác nhau, đồng thời mở rộng cơ hội cho các sáng tạo mới. Loại máy in 3D được lắp đặt tại từng địa điểm sẽ được điều chỉnh tùy theo nhu cầu của khách hàng, có thể bao gồm:

Material Jetting / PolyJet

Stereolithography (SLA) 

Selective Laser Sintering (SLS)

Fused Filament Fabrication (FFF)

Một phần công việc của Overshiner là xác định công nghệ in nào phù hợp nhất với nhu cầu của bác sĩ, cũng như số lượng máy in cần thiết để bắt đầu xây dựng một phòng lab. Thông thường, một lab có thể bắt đầu chỉ với một máy in SLA Form 4B của Formlabs và một chuyên gia vận hành là đủ.

SLA & SLS: Máy In 3D Từ Formlabs

Trong hệ sinh thái in SLA (quang trùng hợp), RICOH 3D for Healthcare sử dụng máy in 3D để bàn Formlabs Form 4B và Form 4BL để phục vụ cho các nhu cầu in khổ lớn. Với công nghệ SLS (thiêu kết laser chọn lọc), họ triển khai Formlabs Fuse 1+ 30W, đặc biệt hiệu quả trong các ứng dụng điều trị ung thư bằng xạ trị.

Brian Overshiner chia sẻ:

“Khi có người đến tham quan phòng lab và hỏi về máy in, tôi thường nói về Formlabs: ‘Đây là những chiếc máy mà bạn chỉ cần dùng, không cần lo lắng gì cả.’ Điều này rất quan trọng khi bạn khởi động một lab in tại chỗ cho bệnh viện vì không ai muốn phải xử lý sự cố suốt cả ngày.”

Độ chính xác của bản in là yếu tố sống còn trong y tế, nơi mỗi milimet đều có thể ảnh hưởng lớn đến kết quả điều trị. Các máy Form 4B/BL đạt độ chính xác kích thước ±0.15%, đảm bảo các chi tiết in ra cực kỳ chuẩn xác. Thời gian hoàn thành cũng là yếu tố then chốt, đặc biệt trong những ca khẩn cấp hoặc cần gấp. Máy Form 4B cho phép xử lý nhanh các trường hợp như vậy, với độ tin cậy lên đến 98,7% (được kiểm chứng bởi bên thứ ba độc lập), giúp giảm tối đa thời gian lãng phí và chi phí nhựa do phải in lại.

Ryan Hess nhấn mạnh:

“Formlabs mang đến trải nghiệm hỗ trợ khách hàng tốt nhất mà chúng tôi từng có trong ngành sản xuất đắp dần (Additive Manufacturing – AM), và tất cả điều đó đi kèm với mức giá cực kỳ linh hoạt, giúp chúng tôi dễ dàng tích hợp vào các sản phẩm mới. Bạn nhận được giá trị rất cao với mức chi phí hợp lý, cùng với đầy đủ hỗ trợ và quy mô cần thiết để đảm bảo sản phẩm luôn được giao đúng hạn.”

Lựa Chọn Vật Liệu In

“Formlabs có một hệ sinh thái tuyệt vời và thư viện vật liệu vô cùng phong phú.”
Brian Overshiner, Quản lý Trung tâm Xuất sắc Y tế, RICOH 3D for Healthcare

RICOH 3D for Healthcare chỉ sử dụng các loại vật liệu đã được phê duyệt sử dụng trong hồ sơ 510(k) của họ. Tại các trung tâm, việc lựa chọn công nghệ và vật liệu in cho từng ca cụ thể thường phụ thuộc vào yếu tố thời gian và chi phí.

Ví dụ, khi cần in một mô hình xương không yêu cầu màu sắc hay độ trong suốt, Overshiner có thể chọn vật liệu ABS tiêu chuẩn với máy in FFF để tiết kiệm chi phí. Nhưng nếu cần thời gian xử lý nhanh hơn, anh nói rằng:

“Tôi có thể chuyển sang dùng Formlabs vì các máy Form 4B mới có tốc độ in cực kỳ nhanh, rất ấn tượng.”

Bảng vật liệu và ứng dụng theo từng dòng máy in:

Máy in	Vật liệu	Ứng dụng
Form 3B+/BL	– BioMed White Resin V4 – BioMed Clear Resin V4	– Phẫu thuật hàm mặt – Chỉnh hình – Tim mạch – Thần kinh – Tiết niệu – Tiêu hóa – Vú
Form 4B/BL	– BioMed White Resin V5 – Clear Resin V5 – BioMed Flexible 80A Resin V1	– Phẫu thuật hàm mặt – Chỉnh hình – Tim mạch – Thần kinh – Tiết niệu – Tiêu hóa – Vú

Với những bác sĩ chưa quen thuộc với in 3D, Overshiner thường in trước một vài mô hình mẫu để họ có thể trực tiếp xem và cảm nhận các loại vật liệu từ trong suốt, nhiều màu cho đến vật liệu mềm dẻo qua đó hiểu rõ hơn về tiềm năng ứng dụng.

Đối với các thiết bị đã có chứng nhận 510(k), RICOH bắt buộc phải in bằng vật liệu được phê duyệt. Tuy nhiên, trong quá trình phát triển thiết bị mới, họ hoàn toàn có thể thử nghiệm với các vật liệu khác nhau. Ryan Hess cho biết, trong quá trình nghiên cứu, nhóm có thể hình dung một loại vật liệu cụ thể phù hợp, nhưng quyết định cuối cùng phải dựa trên đặc tính kỹ thuật của vật liệu và yêu cầu của sản phẩm.

Mạng Lưới Sản Xuất Phân Tán: Khả Năng Mở Rộng & Hiệu Quả Đầu Tư

“Mỗi trung tâm không chỉ phục vụ riêng một khách hàng chúng tôi xem các trung tâm này như một phần của mạng lưới sản xuất phân tán, được thiết kế linh hoạt để xử lý khối lượng công việc tăng giảm theo nhu cầu trên toàn hệ thống. Điều này cũng đúng với nguồn lực chuyên môn trong lĩnh vực kỹ thuật y sinh.”
Ryan Hess, Giám đốc cấp cao phụ trách Đổi mới và Chiến lược, RICOH 3D for Healthcare

Ví dụ, Overshiner sẽ đảm nhận những nhu cầu khẩn cấp nhất mà hệ thống Advocate Atrium cần giải quyết trong ngày. Tuy nhiên, hệ thống được thiết kế sao cho những thành viên khác trong nhóm có thể sản xuất tại chỗ khác rồi gửi thành phẩm về, hoặc thiết kế mô hình từ xa và gửi lại file cho Overshiner xử lý tiếp.

Mô hình phân phối này giúp dễ dàng mở rộng quy mô, đồng thời giảm thiểu rủi ro vì hiệu quả đầu tư (ROI) được tính trên toàn bộ mạng lưới, không phải chỉ tại một địa điểm duy nhất. Điều này làm cho việc khởi động và mở rộng một trung tâm mới trở nên khả thi và hiệu quả hơn rất nhiều.

Mỗi trung tâm trong hệ thống cũng có thế mạnh chuyên môn riêng. Hess giải thích: một bệnh viện có thể bắt đầu với chuyên khoa tim mạch, với một chuyên gia thiết kế có kinh nghiệm làm việc cùng bác sĩ phẫu thuật trong lĩnh vực này. Nếu sau đó bệnh viện mở rộng sang lĩnh vực chỉnh hình, họ hoàn toàn có thể liên hệ với chuyên gia ở trung tâm khác để giải đáp các vấn đề kỹ thuật chuyên sâu. Nhờ vậy, mỗi trung tâm đều có thể tiếp cận một mạng lưới chuyên gia và thiết bị in toàn diện.

Chuyên Gia Đồng Hành Cùng Bạn

Bạn có thể sở hữu công nghệ tiên tiến nhất, nhưng việc có một chuyên gia đồng hành mới là yếu tố tạo nên sự khác biệt thực sự. Đối với RICOH 3D for Healthcare, Overshiner chính là người đóng vai trò đó. Công việc của anh không chỉ dừng lại ở việc quản lý trung tâm mà còn bao gồm đào tạo và giáo dục phối hợp trực tiếp với các bác sĩ phẫu thuật để cung cấp kiến thức và hỗ trợ chuyên môn.

Chuẩn hóa đi đôi với đào tạo. Overshiner nói:

“Chúng tôi muốn trở nên ‘vô hình’ trong toàn bộ quy trình.”
“Với cổng quản lý khách hàng và hệ thống PACS-Print Gateway để truyền hình ảnh, chỉ cần một cú nhấp chuột, mô hình sẽ tự động chuyển từ khâu sản xuất đến khâu giao hàng và tới tay bác sĩ phẫu thuật. Tất cả diễn ra mượt mà mà không làm gián đoạn quy trình làm việc.”

Bên cạnh việc mở rộng số lượng trung tâm trên khắp nước Mỹ, Ryan Hess cho biết:

“Mục tiêu của chúng tôi là tiếp tục mở rộng cả về số lượng và chủng loại thiết bị y tế cá nhân hóa, để ngày càng nhiều cơ sở y tế tại Hoa Kỳ tiếp cận được. Chúng tôi đang tìm kiếm cơ hội hợp tác với các nhà sản xuất khác những đơn vị có đổi mới sáng tạo nổi bật trong lĩnh vực này.”

Ngoài ra, Hess cũng chú trọng khai thác chuyên môn từ chính các bác sĩ phẫu thuật trong hệ thống:

“Tất cả bác sĩ phẫu thuật đều là những người cực kỳ sáng tạo và thông minh họ luôn suy nghĩ một cách đổi mới.”

Tóm lại, RICOH 3D for Healthcare đang từng bước giảm bớt rào cản cho việc áp dụng in 3D ngay tại điểm chăm sóc (point-of-care) và máy in 3D Formlabs đang đóng vai trò quan trọng trong hành trình đó.

Bạn có thể khám phá thêm về dòng máy in Form 4 Series, tìm hiểu về quy chuẩn pháp lý và kiểm soát chất lượng (RAQA), hoặc liên hệ bộ phận kinh doanh để biết thêm chi tiết.